Blog Les essais cliniques
Méthodes scientifiques et étapes de réalisation d'un essai clinique

Essai clinique : que cachent ces mots ?

Vous lisez souvent que l’efficacité d’un médicament ou d’un complément alimentaire a été prouvée par un essai clinique. Ces mots mettent en évidence le long processus qui a permis à ce produit de santé d’arriver sur le marché. Il semble prouver son sérieux, mais savons-nous vraiment de quoi il s’agit ?

L’essai clinique en quelques mots

Retenez qu’une essai clinique (aussi appelée « étude clinique ») est réalisée sur des personnes qui se sont portées volontaires. Il permet ainsi d’observer directement les effets d’une nouvelle technique sur une personne saine et/ou malade. L’essai peut être curatif pour tester un médicament ou méthode de traitement. Il peut aussi être préventif ou encore permettre de mettre à l’épreuve pour établir des diagnostics.

Pour réaliser une telle étude, il faut donc :

Une recherche préalable approfondie et rigoureuse

L’essai clinique étant réalisé sur des personnes, il intervient après un long travail de développement du produit en question. Il s’agit en effet d’assurer la sécurité des volontaires. Comprenez par là que l’autorisation du Comité de protection des personnes et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont obligatoires. La recherche clinique vient « valider des progrès scientifiques issus de la recherche fondamentale ou ouvrir de nouvelles voies » (Assistance Publique – Hôpitaux de Paris).

Des volontaires sains et des patients volontaires

Bien qu’ils n’en retirent aucun bénéfice direct pour leur santé, les volontaires sains sont essentiels. Ils sont des témoins par rapport auxquels comparer les données de patients malades qui suivent la même procédure (Centre universitaire de santé McGill, s.d.). Les patients volontaires, quant à eux, peuvent retirer de la participation à une étude clinique un bénéfice pour leur santé, si l’étude porte sur un médicament. Cependant, l’objectif principal est d’en apprendre davantage sur l’efficacité et les limitations potentielles du traitement et non la guérison des sujets de l’étude. La participation à une étude est donc souvent essentiellement destinée à aider de futurs patients (Centre universitaire de santé McGill, s.d.).

Différentes phases de développement d’un essai clinique

Un essai clinique se déroule en plusieurs phases. Au cours du processus, la nouvelle technique est testée sur un nombre de volontaires de plus en plus grand.

Cette phase permet de limiter encore davantage la dangerosité potentielle du produit ou de la nouvelle méthode de traitement. Comme l’explique le site de l’Hôpital Européen de Marseille (2019), la première phase peut consister à tester sur un petit groupe de personnes le meilleur dosage, mode d’administration et fréquence à laquelle prendre un nouveau traitement.

La phase de mobilisation de volontaires

La deuxième phase mobilise davantage de volontaires afin de déterminer l’efficacité et le mode de fonctionnement du traitement (Hôpital Européen, 2019).

Afin de réaliser une étude, des volontaires sont recrutés selon des critères d’inclusion ou d’exclusion propres à l’expérimentation en question. Tout au long de l’étude, l’ANSM est informée de toutes les informations pouvant les mettre en danger (effets indésirables par exemple) et peut décider d’arrêter l’essai clinique temporairement ou définitivement si cela est nécessaire (ANSM, 2017). Les volontaires sont informés de tous les éléments importants concernant la recherche, comme les risques, l’objet de l’étude ou sa durée (Centre universitaire de santé McGill, s.d.).

La phase de comparaison

Une troisième phase vient comparer le nouveau traitement (ou la nouvelle technique) à la méthode courante ou à un placebo en les utilisant sur un plus grand nombre de volontaires (Hôpital Européen, 2019). Retenez que c’est souvent à l’issue de cette étape que la mise sur le marché du nouveau traitement ou de la nouvelle méthode est décidée.

Dans cette phase, la forme la plus courante de l’essai clinique est l’essai randomisé (ou contrôlé) en double aveugle (Bourret, Le Moigne, 2014), c’est-à-dire que les volontaires sont répartis dans des groupes au hasard et reçoivent des traitements différents sans savoir lequel et sans que le médecin qui les suit ne le sache également (« en double aveugle »). Cela permet d’éviter les biais (psychologiques notamment) et de ne mesurer que l’efficacité du traitement (Bourret, Le Moigne, 2014).

La phase d’évaluation

La dernière étape permet d’évaluer les effets du médicament à long terme, comme les effets secondaires par exemple (Hôpital européen, 2019)).

Ainsi, l’essai clinique vient après les recherches théoriques et les expérimentations qui ont permis d’établir qu’un traitement pourrait être efficace et sans danger. Il vient tester ces conclusions en les testant sur des volontaires. Il est donc aujourd’hui un outil essentiel au progrès des connaissances biomédicales. Découvrez comment BIEN utilise les études cliniques dans la conception de ses compléments alimentaires.

Les références de cet article sur l’essai clinique

Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (2017), Qu’est-ce-qu’un essai clinique ?

Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (s.d.). Qu’est-ce-que la recherche clinique ?

Bourret, P., Le Moigne, P. (2014). Essais cliniques, production de la preuve et mutations de la biomédecine, Sciences Sociales et Santé, 32:3, pp 5-11.

Centre universitaire de santé McGill (s.d.) Why are there clinical trials ?

Hôpital Européen de Marseille (2019). Différentes phases des effets cliniques. Hôpital européen.